Протокол о проведении медицинских испытаний кислородного концентратора Bitmos Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ

ФГУ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ПУЛЬМОНОЛОГИИ РОСЗДРАВА»

(ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава)
105077, Москва, ул. 11-я Парковая, д. 32/61

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор НИИ пульмонологии Росздрава
Академик РАМН профессор А.Г. Чучалин

ПРОТОКОЛ № 18 ОТ 14 ФЕВРАЛЯ 2006 ГОДА
о проведении медицинских испытаний
кислородного концентратора Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik)

В период с 27 января по 13 февраля 2006 в лаборатории дыхательной недостаточности интенсивной терапии ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава проведены медицинские испытания кислородного концентратора Oxy 6000, производства Bitmos GmbH, ФРГ.

Цель испытания –оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.

Основание для проведения испытаний:
•  направление № _294-05/71L_ от «26» января __ 2006 года из отдела регистраций зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Росздравнадзор;
•  протоколы предварительных проведенных технических и токсикологических испытаний.

Для испытаний были представлены:

1. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik)
2. Инструкция по эксплуатации
3. Назальные канюли
4. Кислородный шланг
5. Коннекторы

Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) предназначен для подачи обогащенной кислородно-воздушной смеси в дыхательные пути пациента, что позволяет обеспечить повышение насыщения артериальной крови кислородом и коррекции гипоксемии, что, в свою очередь, ведет к уменьшению диспноэ, повышению физической работоспособности больных, снижению уровня давления в легочной артерии. Принцип работы устройства основан на разделении воздуха на составные части, в том числе и кислород, при помощи цеолитового фильтра.

Для испытания данного прибора были использованы следующие диагностические устройства и методы:

•  Оксимер Окси Т-208 (Red Hacker Lab, OOO) 
•  Флоуметр Wright (Horizon, US)
•  Пульсоксиметр Burdick-100 (Burdick Inc, США)
•  Газовый анализатор ABL-500 (Radiometr Copenhagen, Дания)
•  Методы клинической оценки больных (ЧСС, ЧД, АД)

Протокол исследования включал:

1. Изучение точности заданного потока О2.
2. Измерение концентрации О2 на выходе из концентратора.
3. Изучение параметров Sp О2 , ЧДД, ЧСС, диспноэ у больных с гипоксемией на фоне назначения кислородотерапии при помощи кислородного концентратора Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik).

В исследование были включены 40 больных (PaO2 54+4 мм рт.ст., PaCO2 51+8 мм рт.ст., SpO2 86+3%
•  Хроническая обструктивная болезнь легких – 21 больных
•  Идиопатический легочный фиброз – 10 больных
•  Пневмония – 5 больных
•  Кифосколиоз – 2 больных
•  Муковисцидоз – 2 больных

Результаты исследования:

1. Изучение точности заданного потока О2 (при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений потока при помощи флоуметра) 

2. Измерение концентрации О2 на выходе из концентратора ( при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений концентрации О2 при помощи оксиметра).

3. Коррекция параметров газообмена и клинических показателей у больных с дыхательной недостаточностью на фоне терапии О2 при помощи кислородного концентратора* 

 * Средний поток О2 составлял 1.8+ 0.7 л/мин (во всех случаях О2 подавали через носовые канюли)

 Выводы:

1. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает концентрацию О2 на выходе в пределах 72-98%, что соответствует данным, указанным в спецификации

2. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает высокую точность потока О2 в пределах 0-6 л/мин, что соответствует данным, указанным в спецификации.

3. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) позволяет корригировать гипоксию у больных с дыхательной недостаточностью, что проявляется улучшением параметров газообмена (повышение PaO2, SpO2), уменьшением диспноэ и снижением частоты дыхания.

4. Врачи, участвовавшие в проведении клинических испытаний, и все больные отмечали бесперебойную работу устройства в течение всего времени эксплуатации. Аппарат прост в управлении и обслуживании.

Недостатки, обнаруженные при эксплуатации прибора: - Нет. 

Заключение:

1. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) производства Bitmos GmbH, ФРГ, может быть рекомендован к применению для кислородотерапии в условиях стационаров, поликлиник и в домашних условиях больным с хронической дыхательной недостаточностью.

2. Кислородный концентратор Oxy 6000 (Bitmos Medizinetechnik) прост и удобен в эксплуатации и обслуживании, не требует проведения дезинфекции и стерилизации, соответствует заявленным характеристика производителя.

3. Инструкция по эксплуатации оформлена правильно, не требует доработки.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Председатель комиссии 
Зам. директора НИИ пульмонологии Росздрава
А.В. Аверьянов

Зам. Лаборатории дыхательной недостаточности и
интенсивной терапии НИИ пульмонологии Росздрава д.м.н.
С.Н. Авдеев

Научный сотрудник
К.А. Попова